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药品经营质量管理规范
 
发布者卫生部  来源卫生部 发布日期2013年01月22日
 

             中华人民共和国卫生部  令 
                                       第 90 号
   ゞ药品经营质量管理规范〃已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过现予公布自2013年6月1日起施行。 
                                部长  陈竺
                                2013年1月22日

                 药品经营质量管理规范

                   第一章 总 则
  第一条 为加强药品经营质量管理规范药品经营行为保障人体用药安全、?#34892;В?#26681;据ゞ中华人民共和国药品管理法〃、ゞ中华人民共和国药品管理法实施条例?#32602;?#21046;定本规范。
  第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取?#34892;?#30340;质量控制措施确保药品质量。
  第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的也应当符合本规?#26029;?#20851;要求。
  第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

                第二章 药品批发的质量管理
                 第一节 质量管理体系
  第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系?#33539;?#36136;量方针制定质量管理体?#28404;?#20214;开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
  第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求并贯彻到药品经营活动的全过程。
  第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体?#28404;?#20214;及相应的计算机系统等。
  第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化?#20445;?#32452;织开展内审。
  第九条 企业应当对内审的情况进行分析依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施不断提高质量控制水平保证质量管理体系?#20013;行?#36816;行。
  第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
  第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行?#20848;P?#30830;认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
  第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责承担相应质量责任。

               第二节 组织机构与质量管理职责
  第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位明确规定其职责、权限及相互关系。
  第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人全面负责企业日常管理负责提供必要的条件保证质量管理部门和质量管理人员?#34892;?#23653;行职责确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
  第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任全面负责药品质量管理工作独立履行职责在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
  第十六条 企业应当设立质量管理部门?#34892;?#24320;展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
  第十七条 质量管理部门应当履行以下职责
  一督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范 
  二组织制订质量管理体?#28404;?#20214;并指导、监督文件的执行
  三负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核并根据审核内容的变化进行动态管理
  四负责质量信息的收集和管理并建立药品质量档案
  五负责药品的验收指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作
  六负责不合格药品的确认对不合格药品的处理过程实施监督
  七负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
  八负责假劣药品的报告
  九负责药品质量查询
  十负责指导设定计算机系统质量控制功能
  十一负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新
  十二组织验证、校准相关设施设备
  十三负责药品召回的管理
  十四负责药品不良反应的报告
  十五组织质量管理体系的内审和风险评估
  十六组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和?#20848;P?
  十七组织?#21592;?#22996;托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查
  十八协助开展质量管理教育和培?#25285;?
  十九其他应当由质量管理部门履行的职责。

                  第三节 人员与培训
  第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人?#20445;?#24212;当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求不得有相关法律法规禁止从业的情形。
  第十九条 企业负责人应?#26412;?#26377;大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称经过基本的药学专业知识培?#25285;?#29087;悉有关药品管理的法律法规及本规范。
  第二十条 企业质量负责人应?#26412;?#26377;大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
  第二十一条 企业质量管理部门负责人应?#26412;?#26377;执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历能独立解决经营过程中的质量问题。
  第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人?#20445;?
  一从事质量管理工作的应?#26412;?#26377;药学中专或者医学、生物、化学?#35748;?#20851;专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
  二从事验收、养护工作的应?#26412;?#26377;药学或者医学、生物、化学?#35748;?#20851;专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
  三从事中药材、中药饮片验?#23637;?#20316;的应?#26412;?#26377;中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称从事中药材、中药饮片养护工作的应?#26412;?#26377;中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称直接?#23637;?#22320;产中药材的验收人员应?#26412;?#26377;中药学中级以上专业技术职称。
  经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验?#23637;?#20316;专业技术人员应?#26412;?#26377;预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
  第二十三条 从事质量管理、验?#23637;?#20316;的人员应当在职在岗不得兼职其他业务工作。
  第二十四条 从事采购工作的人员应?#26412;?#26377;药学或者医学、生物、化学?#35748;?#20851;专业中专以上学历从事销售、储存等工作的人员应?#26412;?#26377;高中以上文化程?#21462;?
  第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培?#25285;?#20197;符合本规范要求。
  第二十六条 培?#30340;?#23481;应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制?#21462;?#32844;责及岗位操作规程等。
  第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培?#25285;?#20351;相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
  第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人?#20445;?#24212;当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
  第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
  第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查并建立健康档案。?#21152;?#20256;染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的不得从事相关工作。

                第四节 质量管理体?#28404;?#20214;
  第三十一条 企业制定质量管理体?#28404;?#20214;应当符合企业实?#30465;?#25991;件包括质量管理制?#21462;?#37096;门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
  第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行并保存相关记录。
  第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版?#31454;Q?#25991;字应当准确、清晰、易懂。
  文件应当分类存放便于查阅。
  第三十四条 企业应当定期审核、修订文件使用的文件应当为?#20013;佯行?#30340;文本已?#29616;?#25110;者失效的文件除留?#24403;?#26597;外不得在工作现场出现。
  第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件并严格按?#23637;?#23450;开展工作。
  第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容
  一质量管理体?#30340;?#23457;的规定
  二质量否决权的规定
  三质量管理文件的管理
  四质量信息的管理
  五供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定
  六药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理
  七特殊管理的药品的规定
  八药品?#34892;?#26399;的管理
  九不合格药品、药品销毁的管理
  十药品退货的管理
  十一药品召回的管理
  十二质量查询的管理
  十三质量事?#30465;?#36136;量投诉的管理
  十四药品不良反应报告的规定
  十五环境卫生、人员健康的规定
  十六质量方面的教育、培训及考核的规定
  十七设施设备保管和维护的管理
  十八设施设备验证和校准的管理
  十九记录和凭证的管理
  二十计算机系统的管理
  二十一执行药品电子监管的规定
  二十二其他应当规定的内容。
  第三十七条 部门及岗位职责应当包括
  一质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责
  二企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责
  三质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责
  四与药品经营相关的其他岗位职责。
  第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
  第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理?#35748;?#20851;记录做到真实、完整、准确、?#34892;?#21644;可追溯。
  第四十条 通过计算机系统记录数据?#20445;?#26377;关人员应当按照操作规程通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行更改过程应当留有记录。
  第四十一条 书面记?#25216;?#20973;证应当及时填写并做到?#26088;?#28165;晰不得随意涂改不得撕毁。更改记录的应当注明理由、日期并签名保持原?#34892;?#24687;清晰可辨。
  第四十二条 记?#25216;?#20973;证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记?#25216;?#20973;证按相关规定保存。 

                                      第五节 设施与设备
  第四十三条 企业应?#26412;?#26377;与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
  第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
  第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
  第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存并达到以下要求便于开展储存作业
  一库房内外环境整洁无污染源库区地面?#19981;?#25110;者绿化
  二库房内?#20581;?#39030;光洁地面平整门窗结构严密
  三库房有可靠的安全防护措施能够对无关人员进入实行可控管理防止药品被盗、替换或者混入假药
  四有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
  第四十七条 库房应当配备以?#24459;?#26045;设备
  一药品与地面之间?#34892;?#38548;离的设备
  二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
  三?#34892;?#35843;控温湿度及室内外空气?#25442;?#30340;设备
  四?#36828;?#30417;测、记录库房温湿度的设备
  五符合储存作业要求的照明设备
  六用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备
  七包装物料的存放场所
  八验收、发货、退货的专用场所
  九不合格药品专用存放场所
  十经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
  第四十八条 经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所直接?#23637;?#22320;产中药材的应当设置中药样品室柜。
  第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的应当配备以?#24459;?#26045;设备
  一与其经营规模和品种相适应的冷库经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库
  二用于冷库温度?#36828;?#30417;测、显示、记录、调控、报警的设备
  三冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
  四对有特殊低温要求的药品应当配备符合其储存要求的设施设备
  五冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
  第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
  第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有?#36828;?#35843;控温?#21462;?#26174;示温?#21462;?#23384;储和读取温度监测数据的功能冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
  第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责并建立记录和档案。

                  第六节 校?#21152;?#39564;证
  第五十三条 企业应当按?#23637;?#23478;有关规定对计?#31185;?#20855;、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
  企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
  第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度形成验证控制文件包括验证方案、报告、?#20848;曄?#20559;差处理和预?#26469;?#26045;等。
  第五十五条 验证应当按照预先?#33539;?#21644;批准的方案实施验证报告应当经过审核和批准验证文件应当存档。
  第五十六条 企业应当根据验证?#33539;?#30340;参数及条件正确、合理使用相关设施设备。

                  第七节 计算机系统
  第五十七条 企业应当建立能?#29615;?#21512;经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统实现药品质量可追溯并满足药品电子监管的实施条件。
  第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求
  一有支持系统正常运行的服务器和终端机
  二有安全、稳定的网络环?#24120;?#26377;固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台
  三有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网
  四有药品经营业务票据生成、打印和管理功能
  五有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
  第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 
     第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采?#20882;?#20840;、可靠的方式储存并按日备份备份数据应当存放在安全场所记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

                   第八节 采购
  第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求
  一?#33539;?#20379;货单位的合法资格
  二?#33539;?#25152;购入药品的合法性
  三核实供货单位销售人员的合法资格
  四与供货单位签订质量保证协议。
  采购中涉及的首营企业、首营品种采购部门应当填写相关申请表格经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察对供货单位质量管理体系进行?#20848;曄?
  第六十二条 对首营企业的审核应当查验加盖其公章原印章的以下资料确认真实、?#34892;В?
  一ゞ药品生产许可证〃或者ゞ药品经营许可证〃?#20174;?#20214;
  二营业执照及其年检证明?#20174;?#20214;
  三ゞ药品生产质量管理规范〃认证证书或者ゞ药品经营质量管理规范〃认证证书?#20174;?#20214;
  四相关印章、随货同行单?#20445;?#26679;式
  五开户户名、开户银行及账号
  六?#31471;?#21153;登记证〃和ゞ组织机构代码证〃?#20174;?#20214;。
  第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件?#20174;?#20214;并予以审核审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
  第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料
  一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证?#20174;?#20214;
  二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限
  三供货单位及供货品种相关资料。
  第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容
  一明确双方质量责任
  二供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、?#34892;?#24615;负责
  三供货单位应当按?#23637;?#23478;规定开具发?#20445;?
  四药品质量符合药品标准等有关要求
  五药品包装、标签、说明书符合有关规定
  六药品运输的质量保证及责任
  七质量保证协议的?#34892;?#26399;限。
  第六十六条 采购药品?#20445;?#20225;业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等不能全部列明的应当?#20581;断?#21806;货物或者提供应税劳务清单?#32602;?#24182;加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
  第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致并与财务?#22235;?#20869;容相对应。发票按有关规定保存。
  第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记?#21152;?#24403;有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
  第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧?#26412;?#27835;等特殊情况以及其他符合国家有关规定的情形企业可采用直调方式?#21512;?#33647;品将已采购的药品不入本企业仓库直接从供货单位发送到购货单位并建立专门的采购记录保证?#34892;?#30340;质量跟踪和追溯。
  第七十条 采购特殊管理的药品应当严格按?#23637;?#23478;有关规定进行。
  第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质?#31185;?#23457;建立药品质?#31185;?#23457;和供货单位质量档案并进行动态跟踪管理。 

                                       第九节 收货与验收
  第七十二条 企业应当按?#23637;?#23450;的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收防止不合格药品入库。
  第七十三条 药品到货?#20445;?#25910;货人员应当核实运输方式是否符合要求并对照随货同行单?#20445;?#21644;采购记录核对药品做到票、账、货相符。
  随货同行单?#20445;?#24212;当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
  第七十四条 冷藏、冷冻药品到货?#20445;?#24212;当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应?#26412;?#25910;。
  第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品应当按品种特性要求放于相应待验区域或者设置状态标志通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
  第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式但应当保证其合法性和?#34892;?#24615;。
  第七十七条 企业应当按照验?#23637;?#23450;对每次到货药品进行逐批抽样验收抽取的样品应?#26412;?#26377;代表性。
  一同一批号的药品应当至少检查一个最小包装但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的可不打开最小包装
  二破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的应当开箱检查至最小包装
  三外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品可不开箱检查。
  第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对验收结束后应当将抽取的完好样品放回原包装箱加封并标示。
  第七十九条 特殊管理的药品应当按?#38556;?#20851;规定在专库或者专区内验收。
  第八十条 验收药品应当做好验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、?#34892;?#26399;、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
  中药材验收记?#21152;?#24403;包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记?#21152;?#24403;包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
  验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
  第八十一条 对实施电子监管的药品企业应当按规定进行药品电子监管码扫码并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
  第八十二条 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码或者监管码的印刷不符合规定要求的应?#26412;?#25910;。监管码信息与药品包装信息不符的应当及时向供货单位查询未得到确认之前不得入库必要时向当地药品监督管理部门报告。
  第八十三条 企业应当建立库存记录验收合格的药品应当及时入库登记验收不合格的不得入库并由质量管理部门处理。
  第八十四条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

                  第十节 储存与养护
  第八十五条 企业应当根据药品的质量特?#36828;?#33647;品进行合理储存并符合以下要求
  一按包装标示的温度要求储存药品包装上没有标示具体温度的按照ゞ中华人民共和国药典〃规定的贮藏要求进行储存
  二储存药品相对湿度为35%゛75%
  三在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理合格药品为绿色不合格药品为红色待?#33539;?#33647;品为黄色
  四储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施
  五搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作堆码高?#30830;?#21512;包装?#38469;?#35201;求避免损坏药品包装
  六药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛垛间距不小于5厘米与库房内?#20581;?#39030;、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米与地面间距不小于10厘米
  七药品与非药品、外用药与其他药品分开存放中药材和中药饮片分库存放
  八特殊管理的药品应当按?#23637;?#23478;有关规定储存
  九拆除外包装的零货药品应当集中存放
  十储存药品的货架、?#20449;?#31561;设施设备应当保持清洁无破损和杂物堆放 
  十一未经批准的人员不得进入储存作业区储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为
  十二药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
  第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环?#22330;?#33647;品质量特性等对药品进?#37266;?#25252;主要内容是
  一指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业
  二检查并改善储存条件、防护措施、卫生环?#24120;?
  三对库房温湿度进行?#34892;?#30417;测、调控
  四按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查并建立养护记录?#28304;?#23384;条件有特殊要求的或者?#34892;?#26399;较短的品种应当进行重点养护
  五发现有问题的药品应当及时在计算机系?#25345;兴?#23450;和记录并通知质量管理部门处理
  六对中药材和中药饮片应当按其特性采取?#34892;?#26041;法进?#37266;?#25252;并记录所采取的养护方法不得对药品造成污染
  七定期汇总、分析养护信息。
  第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的?#34892;?#26399;进行?#36828;?#36319;踪和控制采取近效期预警及超过?#34892;?#26399;?#36828;?#38145;定等措施防止过期药品销售。
  第八十八条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏?#20445;?#24212;当迅速采取安全处理措施防止?#28304;?#23384;环境和其他药品造成污染。
  第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施并在计算机系?#25345;兴?#23450;同时报告质量管理部门确认。?#28304;?#22312;质量问题的药品应当采取以下措施 
  一存放于标志明显的专用场所并?#34892;?#38548;离不得销售
  二怀疑为假药的及时报告药品监督管理部门
  三属于特殊管理的药品按?#23637;?#23478;有关规定处理
  四不合格药品的处理过程应当有完整的?#20013;?#21644;记录
  五对不合格药品应当查明并分析原因及时采取预?#26469;?#26045;。
  第九十条 企业应当对库存药品定期盘点做到账、货相符。

                   第十一节 销售
  第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实保证药品销售流向真实、合法。
  第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊?#21697;?#22260;并按?#38556;?#24212;的范围销售药品。
  第九十三条 企业销售药品应当如实开具发?#20445;?#20570;到票、账、货、款一致。
  第九十四条 企业应当做好药品销售记录。销售记?#21152;?#24403;包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、?#34892;?#26399;、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的应当建立专门的销售记录。
  中药材销售记?#21152;?#24403;包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容中药饮片销售记?#21152;?#24403;包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
  第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品应当严格按?#23637;?#23478;有关规定执行。

                   第十二节 出库
  第九十六条 出库时应当对?#38556;?#21806;记录进行复核。发现以下情况不得出库并报告质量管理部门处理
  一药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题
  二包装内有异常响动或者液体渗漏
  三标签脱落、?#26088;?#27169;糊不清或者标识内容与?#28404;?#19981;符
  四药品已超过?#34892;?#26399;
  五其他异常情况的药品。
  第九十七条 药品出库复核应当建立记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、?#34892;?#26399;、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
  第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
  第九十九条 药品拼箱发货的代?#20882;?#35013;箱应当有醒目的拼箱标志。
  第一百条 药品出库?#20445;?#24212;当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单?#20445;?
  企业按照本规范第六十九条规定直调药品的直调药品出库?#20445;?#30001;供货单位开具两份随货同行单?#20445;?#20998;别发往直调企业和购货单位。随货同行单?#20445;?#30340;内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求还应当标明直调企业名称。
  第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装?#26723;认?#20316;业应当由专人负责并符合以下要求
  一车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求
  二应当在冷藏环?#35802;?#23436;成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作
  三装车前应当检查冷藏?#30423;?#30340;启动、运行状态达到规定温度后方可装?#25285;?
  四启运时应当做好运输记录内容包括运输工具和启运时间等。
  第一百零二条 对实施电子监管的药品应当在出库时进行扫码和数据上传。 
 
                                   第十三节 运输与配送
  第一百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求严格执行运输操作规程并采取?#34892;?#25514;施保证运输过程中的药品质量与安全。
  第一百零四条 运输药品应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素选用适宜的运输工具采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
  第一百零五条 发运药品?#20445;?#24212;当检查运输工具发现运输条件不符合规定的不得发运。运输药品过程中运载工具应当保持密闭。
  第一百零六条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
  第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
  运输过程中药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷?#31890;?#38450;止对药品质量造成影响。
  第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
  第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件能够采取相应的应?#28304;?#26045;。
  第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计索取运输?#30423;?#30340;相关资料符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
  第一百一十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
  第一百一十二条 企业委托运输药品应当有记录实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方?#20581;?#22996;托经办人、承运单位采用?#30423;?#36816;输的还应当载明车牌号并留存驾驶人员的驾驶证?#20174;?#20214;。记?#21152;?#24403;至少保存5年。
  第一百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议防止因在途时间过长影响药品质量。
  第一百一十四条 企业应当采取运输安全管理措施防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事?#30465;?
  第一百一十五条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

                  第十四节 售后管理
  第一百一十六条 企业应当加强对退货的管理保证退货环节药品的质量和安全防止混入假冒药品。
  第一百一十七条 企业应当按照质量管理制度的要求制定投诉管理操作规程内容包括投诉渠?#20848;?#26041;?#20581;?#26723;案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
  第一百一十八条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理对投诉的质量问题查明原因采取?#34892;?#25514;施及时处理和反馈并做好记录必要时应当通知供货单位及药品生产企业。
  第一百一十九条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案以便查询和跟踪。
  第一百二十条 企业发现已售出药品?#37266;现?#36136;量问题应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录同时向药品监督管理部门报告。
  第一百二十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息控制和收回存在安全隐患的药品并建立药品召回记录。
  第一百二十二条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人?#20445;?#25353;?#23637;?#23478;有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

                第三章 药品零售的质量管理
                 第一节 质量管理与职责
  第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件开展质量管理活动确保药品质量。
  第一百二十四条 企业应?#26412;?#26377;与其经营范围和规模相适应的经营条件包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件并按?#23637;?#23450;设置计算机系统。
  第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人负责企业日常管理负责提供必要的条件保证质量管理部门和质量管理人员?#34892;?#23653;行职责确保企业按照本规范要求经营药品。
  第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人?#20445;?#23653;行以下职责
  一督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范
  二组织制订质量管理文件并指导、监督文件的执行
  三负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核
  四负责?#36816;?#37319;购药品合法性的审核
  五负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作
  六负责药品质量查询及质量信息管理
  七负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
  八负责对不合格药品的确认及处理
  九负责假劣药品的报告
  十负责药品不良反应的报告
  十一开展药品质量管理教育和培?#25285;?nbsp;
  十二负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护
  十三负责组织计?#31185;?#20855;的校?#25216;?#26816;定工作
  十四指导并监督药学服务工作
  十五其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

                  第二节 人员管理
  第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人?#20445;?#24212;当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求不得有相关法律法规禁止从业的情形。
  第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应?#26412;?#22791;执业药师资格。
企业应当按?#23637;?#23478;有关规定配备执业药师负责处方审核指导合理用药。
  第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应?#26412;?#26377;药学或者医学、生物、化学?#35748;?#20851;专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应?#26412;?#26377;中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
  营业员应?#26412;?#26377;高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应?#26412;?#26377;中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
  第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培?#25285;?#20197;符合本规范要求。
  第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培?#25285;?#20351;相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
  第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件使其掌?#38556;?#20851;法律法规和专业知识。
  第一百三十三条 在营业场所内企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
  第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查并建立健康档案。?#21152;?#20256;染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。
  第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

                   第三节 文件
  第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制?#21462;?#23703;位职责、操作规程、档案、记录和凭证等并对质量管理文件定期审核、及时修订。
  第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容保证质量管理文件?#34892;?#25191;行。
  第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容
  一药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理设置库房的还应当包括储存、养护的管理
  二供货单位和采购品种的审核
  三处方药销售的管理
  四药品拆零的管理
  五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理
  六记录和凭证的管理
  七收集和查询质量信息的管理
  八质量事?#30465;?#36136;量投诉的管理
  九中药饮片处方审核、调配、核对的管理
  十药品?#34892;?#26399;的管理
  十一不合格药品、药品销毁的管理
  十二环境卫生、人员健康的规定
  十三提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理 
  十四人员培训及考核的规定
  十五药品不良反应报告的规定
  十六计算机系统的管理
  十七执行药品电子监管的规定
  十八其他应当规定的内容。
  第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
  第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
  第一百四十一条 药品零售操作规程应当包括
  一药品采购、验收、销售
  二处方审核、调配、核对
  三中药饮片处方审核、调配、核对
  四药品拆零销售
  五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售
  六营业场所药品陈列及检查
  七营业场所冷藏药品的存放
  八计算机系统的操作和管理
  九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
  第一百四十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理?#35748;?#20851;记录做到真实、完整、准确、?#34892;?#21644;可追溯。
  第一百四十三条 记?#25216;?#30456;关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记?#25216;?#20973;证按相关规定保存。
  第一百四十四条 通过计算机系统记录数据?#20445;?#30456;关岗位人员应当按照操作规程通过授权及密码登?#25216;?#31639;机系统进行数据的录入保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
  第一百四十五条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 


                                      第四节 设施与设备
  第一百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
  第一百四十七条 营业场所应?#26412;?#26377;相应设施或者采取其他?#34892;?#25514;施避免药品受室外环境的影响并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
  第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备
  一货架和柜台
  二监测、调控温度的设备
  三经营中药饮片的有存放饮片和处?#38477;?#37197;的设备
  四经营冷藏药品的有专用冷藏设备
  五经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的有符合安全规定的专用存放设备
  六药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
  第一百四十九条 企业应当建立能?#29615;?#21512;经营和质量管理要求的计算机系统并满足药品电子监管的实施条件。
  第一百五十条 企业设置库房的应当做到库房内?#20581;?#39030;光洁地面平整门窗结构严密有可靠的安全防护、防盗等措施。
  第一百五十一条 仓库应当有以?#24459;?#26045;设备
  一药品与地面之间?#34892;?#38548;离的设备
  二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
  三?#34892;?#30417;测和调控温湿度的设备
  四符合储存作业要求的照明设备
  五验收专用场所
  六不合格药品专用存放场所
  七经营冷藏药品的有与其经营品?#26088;?#32463;营规模相适应的专用设备。
  第一百五十二条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
  第一百五十三条 储存中药饮片应当设立专用库房。
  第一百五十四条 企业应当按?#23637;?#23478;有关规定对计?#31185;?#20855;、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

                  第五节 采购与验收
  第一百五十五条 企业采购药品应当符合本规范第二章第八节的相关规定。
  第一百五十六条 药品到货?#20445;?#25910;货人员应当按采购记录对?#23637;?#36135;单位的随货同行单?#20445;?#26680;实药品?#28404;P?#20570;到票、账、货相符。
  第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进?#37266;?#25910;并按照本规范第八十条规定做好验收记录。
验收抽取的样品应?#26412;?#26377;代表性。
  第一百五十八条 冷藏药品到货?#20445;?#24212;当按照本规范第七十四条规定进行检查。
  第一百五十九条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。
  第一百六十条 特殊管理的药品应当按?#38556;?#20851;规定进?#37266;?#25910;。
  第一百六十一条 验收合格的药品应当及时入库或者上架实施电子监管的药品还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传验收不合格的不得入库或者上架并报告质量管理人员处理。

                  第六节 陈列与储存
  第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控以使营业场所的温?#30830;?#21512;常温要求。
  第一百六十三条 企业应当定期进行卫生检查保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生不得放置与销售活动无关的物品并采取防虫、防鼠等措施防止污染药品。
  第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求
  一按剂型、用途以及储存要求分类陈?#26657;?#24182;设置醒目标志类别标签?#26088;?#28165;晰、放置准确
  二药品放置于货架柜摆放整齐?#34892;}?#36991;免阳光直射
  三处方药、非处方药分区陈?#26657;?#24182;有处方药、非处方药专用标识
  四处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
  五外用药与其他药品分开摆放
  六拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
  七第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈?#26657;?
  八冷藏药品放置在冷藏设备中按规定对温度进行监测和记录并保证存放温?#30830;?#21512;要求
  九中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字装斗前应当复核防止错斗、串斗应当定期清斗防止饮片生虫、发霉、变质不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录
  十经营非药品应当设置专区与药品区域明显隔离并有醒目标志。
  第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查重点检查拆零药品和易变?#30465;?#36817;效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜停止销售由质量管理人员确认和处理并保留相关记录。
  第一百六十六条 企业应当对药品的?#34892;?#26399;进行跟踪管理防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
  第一百六十七条 企业设置库房的库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

                  第七节 销售管理
  第一百六十八条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂ゞ药品经营许可证〃、营业执照、执业药师注册证等。
  第一百六十九条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌是执业药师和药学技术人员的工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
  第一百七十条 销售药品应当符合以下要求
  一处方经执业药师审核后方可调配?#28304;?#26041;所列药品不得擅自更改或者代用对有配伍禁忌或者超剂量的处方应?#26412;?#32477;调配但经处方医师更正或者重新签字确认的可以调配调配处?#33014;?#32463;过核对方可销售
  二处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章并按照有关规定保存处方或者其?#20174;?#20214;
  三销售近效期药品应当向顾客告知?#34892;?#26399;
  四销售中药饮片做到计量准确并告知煎服方法及注意事项提供中药饮片代煎服务应当符合国家有关规定。
  第一百七十一条 企业销售药品应当开具销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等并做好销售记录。
  第一百七十二条 药品拆零销售应当符合以下要求
  一负责拆零销售的人员经过专门培?#25285;?
  二拆零的工作台及工具保持清洁、卫生防止交叉污染
  三做好拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、?#34892;?#26399;、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等
  四拆零销售应当使用洁净、卫生的包装包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、?#34892;?#26399;以及药店名称等内容
  五提供药品说明书原件或者?#20174;?#20214;
  六拆零销售期间保留原包装和说明书。
  第一百七十三条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品应当严格执行国家有关规定。
  第一百七十四条 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。
  第一百七十五条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 
  第一百七十六条 对实施电子监管的药品在售出?#20445;?#24212;当进行扫码和数据上传。

                  第八节 售后管理
  第一百七十七条 除药品质量原因外药品一经售出不得退换。
  第一百七十八条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监?#38477;?#35805;设置顾客意见簿及时处理顾客对药品质量的投诉。
  第一百七十九条 企业应当按?#23637;?#23478;有关药品不良反应报告制度的规定收集、报告药品不良反应信息。
  第一百八十条 企业发现已售出药品?#37266;现?#36136;量问题应当及时采取措施追回药品并做好记录同时向药品监督管理部门报告。
  第一百八十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务控制和收回存在安全隐患的药品并建立药品召回记录。

                   第四章 ?#20581;?#21017;
  第一百八十二条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。
  第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度?#36828;?#30417;测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
  第一百八十四条 本规?#26029;?#21015;术语的含义是 
  一在职与企业?#33539;?#21171;动关系的在册人员。
  二在岗?#21512;?#20851;岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
  三首营企业采购药品?#20445;?#19982;本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
  四首营品种本企业首次采购的药品。
  五原印章企业在?#21512;?#27963;动中为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原?#21152;?#35760;不能是印刷、影印、?#20174;?#31561;复制后的印记。
  六待验对到货、销后退回的药品采用?#34892;?#30340;方式进行隔离或者区分在入库前等待质量验收的状态。
  七零货指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
  八拼箱发货将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方?#20581;?
  九拆零销售将最小包?#23433;?#20998;销售的方?#20581;?
  十国家有专门管理要求的药品国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品?#36136;?#26045;特殊监管措施的药品。
  第一百八十五条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。
  互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理?#33267;?#34892;制定。
  第一百八十六条 药品经营企业违反本规范的由药品监督管理部门按照ゞ中华人民共和国药品管理法〃第七十九条的规定给予处罚。
  第一百八十七条 本规范自2013年6月1日起施行。依照ゞ中华人民共和国药品管理法〃第十六条规定具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。 

  

 

 
 
 
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